国内消费电子巨头入场,可穿戴医疗健康设备竞争白热化

作为制造业大国,我国在全球可穿戴健康设备市场上具有举足轻重的地位,小米和华为近年来长期稳居全球出货量前五。值得一提的是,尽管最近小米开始自己涉足可穿戴设备的研发和生产,但主要还是针对AIoT方向。在可穿戴医疗健康设备方向上,小米生态链内的华米依然是主要的供应商。

仅限这一特定领域,我们可以将小米等同于华米。作为消费电子巨头进军医疗器械的先行者,华米的可穿戴医疗设备早在2018年就通过了NMPA认证。

在2020年,可穿戴健康设备中的“中国力量”又新增加了OPPO、VIVO和歌尔几大潜力股。OPPO自不必说,即使在全球手机出货量上,OPPO和VIVO也可以排进前五。歌尔则是全球消费电子领域声学代工巨头,苹果AirPods有三成出自其手。与此同时,华为也首次在NMPA认证中出现。

OPPO在2020年3月发布了旗下首款可穿戴智能设备OPPO Watch,可实现24小时心率监测及心率异常提醒,并可实现运动实时监测。从运动入手,这也是众多可穿戴设备品牌的传统路径。

作为OPPO的兄弟企业,也是主要竞争对手的VIVO也迅速做出了回应。2020年9月22日,VIVO发布了旗下首款智能手表VIVO Watch。这款产品除了运动健康,也支持全天候心率监测和连续血氧饱和度监测。

仅仅两天后的9月24日,OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首发,并宣布这款具备ECG持续监控功能的智能手表获得了NMPA医疗器械二类证。在NMPA网站中,这款产品以其集团旗下企业深圳市中科明望通信软件有限公司的名义注册。

OPPO Watch ECG医疗器械注册证信息(截图来自NMPA官网)

值得一提的是,与其他品牌从运动大健康切换到专业医疗的速度相比,OPPO仅仅只花了半年时间。这不仅体现了极高的效率,也表明OPPO早就设计好了产品升级迭代的路线规划。

OPPO Watch ECG提供的单端导联ECG持续监控可以显示用户的心电图曲线,并为有需要的用户提供付费专家解读和免费算法分析服务。除了心电图功能,OPPO Watch ECG也具备心率监测、睡眠监测、经期管理、久坐提醒、呼吸减压、经期管理等常规健康监控功能。

仅仅一个多月后的10月30日,华为在Mate 40系列国内发布会上同期发布了一系列可穿戴设备新品。其中,华为Watch GT2 Pro ECG备受关注——这是华为首款获得NMPA二类医疗器械注册证的可穿戴设备,除了常规的运动、睡眠及压力监控,还可实施24小时不间断的ECG心电图监控及血氧饱和度监测。

华为还同时联合国家远程医疗与互联网医学中心为用户提供人工心电图解读服务。专业医师会提供人工心电解读服务,并给出带有医师签名的报告,帮助用户及早发现心律失常高风险,自主管理心脏健康。

借助Watch GT2 Pro ECG,华为与医疗机构持续探索新的研究。其中,中国医促会基于华为可穿戴设备和HUAWEI Research创新研究平台共同发起,北大人民医院,安贞医院等三甲医院联合参与的血管健康研究是业界首次突破基于腕部ECG+PPG的动脉硬化风险筛查技术,并为参与者提供专业的健康指导。

用户加入血管健康研究项目后可在静止状态下,利用app自主检测评估,获得与同龄人血管健康水平对比;并可随时查看过往历史检测数据,了解自身血管健康状况。针对高风险用户,研究项目还提供一站式整合管理服务,主动对动脉硬化进行早期预防和干预,帮助用户实现居家血管健康管理。

此外,长期与华为可穿戴设备合作的301医院也基于华为高性能ECG传感器发起心脏健康研究。通过详细记录心电信号的图形,发现房颤、早搏等心脏节律异常状况,从而帮助用户及早发现心律失常高风险,自主管理心脏健康。

早在2020年上半年,301医院与华为心脏健康研究团队合作的心脏健康研究项目就已经为移动医疗技术心血管疾病管理、心房纤颤的早期监测和治疗取得新的研究进展。

研究团队使用华为可穿戴设备将设备的光电容积脉搏波技术(PPG)应用于房颤筛查,可为用户提供长期舒适的心律监测。基于多学科团队支持的房颤管理平台则可以为筛查出的房颤人群提供整合管理策略,从而实现房颤管理一级、二级预防及患者参与的自我管理。

这两项研究成果先后于2020年4月和5月发表在全球心脏和心血管系统领域的顶级期刊《美国心脏病学会杂志》(JACC)和国际顶级医学期刊《欧洲心脏病杂志》(EHJ)上,获得了国际医学界的认可。

华为Watch GT2 Pro ECG医疗器械注册证信息(截图来自NMPA官网)

如果稍有留意便会发现,华为Watch GT2 Pro ECG的NMPA二类证中清楚地标记了“受托人:歌尔股份有限公司”的信息。这意味着,这款产品是由代工巨头歌尔股份代工。事实上,歌尔股份自己也有一款具备ECG功能的智能手表通过了获得了NMPA认证。

歌尔股份在声光及微传感器领域有着突出的行业地位,苹果AirPods有逾三成由其代工。最新发布的苹果AirPods Max更是有很大概率由其独家代工。

事实上,歌尔股份对医疗健康领域早有想法。早在2017年,歌尔股份就通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系。2020年拿到NMPA证书则代表其完成了旗下可穿戴产品从消费电子到医疗器械产品的跨越。同时,这也是山东省第一张ECG智能手表NMPA器械证。

VIVO和OPPO推出可穿戴设备意味着手机市场排名前列的品牌都已经进入这一领域,凸显了可穿戴健康设备市场的火热。同时,消费电子代工巨头歌尔股份也拿到了NMPA认证,加上华为和OPPO也通过了NMPA认证,以医疗级ECG为卖点的可穿戴设备市场竞争将会逐渐被通过了NMPA认证的消费电子厂商占据。

2020新增18款医疗认证,我国可穿戴医疗设备审批发力

在2019年9月初我们有关可穿戴设备的文章中(链接直达:《苹果、华米、华为下重注!半年14起投资,健康可穿戴设备重回快车道》),曾对截至当时的NMPA认证和FDA认证进行了盘点。一年多时间后,这一列表又发生了较为明显的变化。

需要指出的是,在一些“可穿戴设备”的定义上业界至今都有不同的看法。国家药监局(NMPA)在2020年9月22日《关于政协十三届全国委员会第三次会议第1219号(医疗体育类139号)提案答复的函》中对此也做出了解释。

《提案答复的函》指出可穿戴医疗产品实际上是采用穿戴技术对日常设备进行智能化设计,以特定的算法技术,运行时由患者穿着或附加在患者身上的一类产品的统称,其涵盖范围较广,其功能包括运动数据监测、环境数据监测、生理信息监测处理、医疗信息收集等等,其产品形式有软件、硬件和软硬件结合等。

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据产品的预期用途,只有明确以疾病的诊断、监测等目的的产品,才作为医疗器械管理,其他一些普通电子产品并不作为医疗器械管理(如按摩器、脂肪运动机、运动心律仪等)。

与此同时,由于相关审批极少以“可穿戴”关键词进行定义,也给相应统计造成了一些困难。在2019年关键词的基础上,我们本次进一步增加了可能的审批关键词,结果仅有细小区别。但无论如何,本文所列出的NMPA及FDA认证并不能保证包含所有通过认证的可穿戴设备。若其中有所遗漏,也欢迎相关人员与我们联系。

NMPA近年可穿戴设备认证情况列表

首先来看一下NMPA认证。我们2019年仅录得一款通过NMPA认证的可穿戴产品,于2019年6月获批。在本文的回顾性研究中重新对数据进行更新,共录得2019年6款可穿戴医疗设备获批。其中,除了一款属于遗漏以外,其他4款注册日期均在2019年文章发布之后。

如果说2019年NMPA的审批数据与往年尚处于同一水平,2020年这一情况发生了明显改变,全年共有18款可穿戴医疗设备获得NMPA认证。这一数量几乎相当于2017-2019年三年获批产品的总和,可穿戴设备的热度由此可见一斑。

除了华为、歌尔、OPPO(中科明望)等知名厂商之外,索思医疗共有6张可穿戴设备NMPA证书在2020年获批,另有2张NMPA证书则是在2019年获批。在2019年之前,索思医疗也是获批NMPA证书最多的企业之一,共有5张NMPA证书获批。此外,从2017年首次获批至今,索思医疗每年都会有新的NMPA证书获批。这显示了该企业在研发上的投入力度。