Apple Watch Series 4获FDA许可意味着什么？

2018-09-17 11:57

据外媒报道，当地时间9月12日，苹果公司宣布，Apple Watch Series 4的两项新功能获得了美国食品与药品管理局（FDA）的许可。其中一项被称为心电图（EKG）的心脏监测功能，另一项则是能够检测到用户不规则心律并告知用户的功能。

这两项功能都将在今年晚些时候推出。虽然这一消息听起来令人兴奋，但FDA对其使用进行了一些限制。

首先，这两项功能都不适用于年龄在22岁以下的用户。不规则心率检测功能则还不适用于此前曾被诊断为房颤的用户，因为房颤被认为是心律失常的最常见原因之一。

第二，了解FDA“许可（clear）”这两款应用背后真正的意义非常重要，它不同于“批准（approve）。医疗设备公司质量管理软件开发公司Greenlight Guru联合创始人Jon Speer指出，FDA参与一个新项目通常有三种个级别指标。其中最高级别的就是批准，该级别只对III类产品或存在高风险但拥有高收益的技术开放。批准是黄金标准，各公司需要展开大量的测试才能获得这个称号。

而Apple Watch只能算是II类产品。对于I类和II类产品，FDA不会提供“批准”而只是给予“许可”。I类和II类产品通常都是低风险的产品，获得许可显然比获得批准容易得多。

大多数情况下，一些产品之所以需要许可则是因为它们跟FDA监管的医疗设备非常相似。不过苹果特别强调，它得到的是EKG功能的“新生”分类。这意味着虽然就风险条款而言它属于II类且不需要像被批准的设备那样接受那么多的测试，但它跟市场上的任何产品都不一样。这是第一款直接面向消费者的EKG可穿戴设备。

Speer指出，从历史角度看，宣称某样事物是“新生的”是一种不太常见的新产品推广方式，但随着人们将健身设备跟新兴技术的融合，这种方式将变得越来越流行。Speer表示：“我们将继续看到这些可穿戴技术跨界并被当做医疗设备监管。想想那些能反应你健康状况的指标：血压、心脏压力、呼吸频率，或许还会有像糖尿病管理那样的。”

Buchanan， Ingersoll ＆ Rooney律师事务所FDA部门联合主席Linda Pissott Reig则称，有一段时间，人们认为科技公司对医疗保健不感兴趣也没有做好进军的准备，但现在苹果已经拥抱这一领域，而FDA也对批准这些新兴技术表现出了更加开放的态度。