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FDA将可穿戴健康设备划入“一般健康”设备范畴

导读: 作为健康领域的一片蓝海,可穿戴健康设备扎推涌入市场。这些号称能管理体重、监测睡眠的科技小玩意儿和真正的医疗设备之间界限越来越不明朗,为了应对这一市场乱象,美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入“一般健康”设备的范畴,并制定了相关法规。

  作为健康领域的一片蓝海,可穿戴健康设备扎推涌入市场。这些号称能管理体重、监测睡眠的科技小玩意儿和真正的医疗设备之间界限越来越不明朗,为了应对这一市场乱象,美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入“一般健康”设备的范畴,并制定了相关法规。

  FDA将“一般健康”设备定义为提高生活质量或有助于体重和睡眠管理的设备,它们的特征是安全风险低,功能限定于以促进健康为目的的体重、睡眠管理、健身、休闲、精神管理等。这也就意味着,可穿戴健康设备的功能充其量只能标注“管理体重”、“睡眠监测”等功能,而不能声称可以治疗肥胖或失眠,因为后者只有真正的医疗设备才可声称标注。FDA表示,“一般健康”分级规定并非强制企业遵守,对于生产“低风险健康设备”的企业来说,是否遵守此分级是一种自愿选择。

  从企业的角度考虑,划入“一般健康”分级从某种程度上可以帮助其免责,因为不允许标注医疗器械的声称,这些企业也可规避因没能达到承诺的“医疗功能”而被消费者追责的麻烦。据悉,FDA将对这套管理规定公示90天,并征询相关意见。

  相关阅读:

  《FDA草案公布:区分普通和医疗可穿戴设备》

  《智能手环等被美FDA列入提升民众健康水平产品》

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