技术:
MCU/处理器 IP/EDA 封装/测试 电池/电源管理/驱动 传感/识别 显示/触控 声学/模组 OS/软件/算法 VR/AR 人机交互 通信 云服务/大数据 +
安全/隐私 材料/工艺/制造 工业设计 检测/认证 其它
产品:
智能手环 智能手表 智能眼镜 智能头盔 智能耳机 智能首饰 智能服装 智能腰带 智能手套/鞋袜 手持设备
应用:
医疗 运动/健身 娱乐 定位/安全 信息资讯 工业/军用 其它
当前位置:

OFweek可穿戴设备网

其它

正文

FDA将可穿戴健康设备划入“一般健康”设备范畴

导读: 作为健康领域的一片蓝海,可穿戴健康设备扎推涌入市场。这些号称能管理体重、监测睡眠的科技小玩意儿和真正的医疗设备之间界限越来越不明朗,为了应对这一市场乱象,美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入“一般健康”设备的范畴,并制定了相关法规。

  OFweek可穿戴设备网讯:作为健康领域的一片蓝海,可穿戴健康设备扎推涌入市场。这些号称能管理体重、监测睡眠的科技小玩意儿和真正的医疗设备之间界限越来越不明朗,为了应对这一市场乱象,美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入“一般健康”设备的范畴,并制定了相关法规。

  FDA将“一般健康”设备定义为提高生活质量或有助于体重和睡眠管理的设备,它们的特征是安全风险低,功能限定于以促进健康为目的的体重、睡眠管理、健身、休闲、精神管理等。这也就意味着,可穿戴健康设备的功能充其量只能标注“管理体重”、“睡眠监测”等功能,而不能声称可以治疗肥胖或失眠,因为后者只有真正的医疗设备才可声称标注。FDA表示,“一般健康”分级规定并非强制企业遵守,对于生产“低风险健康设备”的企业来说,是否遵守此分级是一种自愿选择。

  从企业的角度考虑,划入“一般健康”分级从某种程度上可以帮助其免责,因为不允许标注医疗器械的声称,这些企业也可规避因没能达到承诺的“医疗功能”而被消费者追责的麻烦。据悉,FDA将对这套管理规定公示90天,并征询相关意见。

  相关阅读:

  《FDA草案公布:区分普通和医疗可穿戴设备》

  《智能手环等被美FDA列入提升民众健康水平产品》

责任编辑:Mandy
免责声明: 本文仅代表作者个人观点,与 OFweek可穿戴设备网 无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实, 对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅 作参考,并请自行核实相关内容。

我来说两句

(共0条评论,0人参与)

请输入评论

请输入评论/评论长度6~500个字

您提交的评论过于频繁,请输入验证码继续

暂无评论

暂无评论

文章纠错
x
*文字标题:
*纠错内容:
联系邮箱:
*验 证 码: