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FDA草案公布:区分普通和医疗可穿戴设备

导读: 许多人都喜欢戴上智能手表,生活得更健康,但在休闲可穿戴设备和正式医疗设备之间是有界限的。前者的发售不需要监管,而后者需要符合美国食品及药物管理局(FDA)的规定。最近的健身可穿戴设备有可能模糊两者之间的界限,因此FDA决定就此做出更加清晰的阐述。

  OFweek可穿戴设备网讯:许多人都喜欢戴上智能手表,生活得更健康,但在休闲可穿戴设备和正式医疗设备之间是有界限的。前者的发售不需要监管,而后者需要符合美国食品及药物管理局(FDA)的规定。最近的健身可穿戴设备有可能模糊两者之间的界限,因此FDA决定就此做出更加清晰的阐述。

  FDA公布了一份指导性说明草案,但该草案还没有法律约束力,正在征求公众意见。草案表示,像手表这些泛泛地鼓励人们健身的“一般健康设备”对公众并没有任何风险。这意味着你的Fitbit可以鼓励你起来走动,你的Aura可以指导你睡觉,Lumosity可以让你更聪明。FDA主要担心的是风险。如果你的智能手机建议你放下汉堡包,这其中并没有多少风险。

  但是,如果设备有非常明确的用途,则另当别论。如果是宣称可以治疗你的肥胖症、自闭症、肌肉萎缩症或者勃起功能障碍的产品,或者是侵入式设备,又或者是义肢,那么这些产品就需要获得FDA的批准。

  当然,随着健身可穿戴设备领域的成熟,我们会看到更多应用可穿戴技术的医疗设备,FDA有可能会重新看待这一领域。毕竟我们在CES上看到的许多设备更像是你会在医院而不是在百思买找到的设备。

FDA草案公布:区分普通和医疗可穿戴设备

责任编辑:Mandy
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